시노펙스는 3월 14일 국내 최초로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득, 전량 수입해온 인공신장기용혈액여과기 국산화에 성공했다고 밝혔다.

식약처 품목허가를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 이번 식약처 인증으로 국산 제품으로 대체할 수 있게 됐다. 현재 연간 약 2천만 개의 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

시노펙스는 식약처 품목허가(허가번호 : 제허 24-190호)를 받은 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 일반혈액투석 환자용 10종과 중증혈액투석 환자용 1종 등 총 11종류의 제품으로 ‘Synoflux’로 상표권 등록을 마친 상태다.

기존에 글로벌 혈액투석관련 기업들로부터 수입하는 제품은 2~4종류인 것에 비해 이번 시노펙스의 품목허가를 계기로 환자의 체질에 따라 맞춤형으로 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)를 선택하여 효율성과 질적 향상을 기대할 수 있다. 

이진태 시노펙스 인공신장 사업본부장 박사는 “이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다"며 “이번 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)에 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합해 기존 국내에 사용되는 제품대비 두께가 15~25% 얇은 첨단 기술 멤브레인을 적용함으로써 기존 수입제품 대비 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 보였다"고 말했다.

이진태 박사는 ‘원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발’ 국책과제로 이동형 인공신장기, 인공신장기용혈액여과기 10종, 이동형 인공신장기용 정수기 등을 개발하고 있다"며 "이번 프로젝트를 함께하고 있는 서울대학교병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대학교 의공학과 이정찬 교수팀에게 감사 드린다”고 덧붙였다. 

시노펙스는 이동형 인공신장기, 이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료해 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있으며, 올해 하반기에 식약처 인증을 진행할 계획이다.

시노펙스는 14일부터 시작되는 ‘제39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)’를 통해 이동형 인공신장기, 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터), 이동형 인공신장기용 정수기를 의료진과 일반인에게 최초로 공개한다.

시노펙스는 혈액투석관련 핵심 의료장비와 필터에 대한 투자를 진행해 왔으며, 화성 방교동 사업장에 연간 230만 개 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 제품을 생산할 수 있는 전자동 스마트 생산라인을 1차로 확보하고, 의료기기 생산이 가능한 국내 식약처 GMP인증과 글로벌 인증인 ISO13485인증을 획득해 제품 출시를 준비했다.