[인도] ABPL, 인도서 우수실험실관리기준(GLP) 최초 인증 받아
생물의약품과 바이오시밀러의 전임상 및 임상개발을 지원하는 양질의 생화학 특성화 및 생물분석 서비스를 제공하는 굴지의 CRO 인도기업 Accutest Biologics Private Limited(ABPL)가 명예로운 '우수 실험실 관리기준(Good Laboratory Practice, GLP)' 인증을 받았다. 인도에서 동물 농장 없이 독자적인 실험실로써 해당 인증을 획득한 것은 ABPL이 처음이다.
GLP 인증은 시험 설비에서 수행한 실험 과정과 문서화 시스템을 검증하는 데 높은 품질을갖췄으며, 이는 관련 규정을 준수하는 Accutest 서비스에 대한 인정이라고 볼 수 있다.
Accutest의 설립자 Dr. Satish Sawant는 "우리 회사는 이번 인증으로 매우 세계적인 인증을 획득한, 선별된 CRO 그룹에 속하게 됐다. 이렇게 인정받은 신용으로 생물제약 산업을 지원하고, 상호 간 데이터 수용을 위해 모든 OECD 회원국에서 인정 받았다는 사실은 회사의 자부심이자 특권"이라고 말했다.
ABPL의 R&D 및 테스트 시설 관리장 Dr. Mallikarjun Dixit는 "자사는 설립 이후 5년이 넘도록 USFDA, EMA, DCGI 및 ANVISA 신청을 위한 다양한 연구를 실시했다. 이번에 받은 인증 덕분에 양질의 제품을 지속적으로 공급하는 한편 생물제약 산업을 지원하는 세계적인 서비스 공급업체로써 빠르게 발전할 수 있게 되었다"고 말했다.
ABPL은 20년 이상 임상 CRO 산업에서 인정받아온 기업인 Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.의 자회사다. Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.는 100건이 넘는 국제 승인을 기반으로 생물학적 이용 가능성과 생물학적 등가성 분야에서 지배적인 입지를 점유했다.
ABPL은 초기 단계 특성화부터 후기 단계 생물의약품 임상 평가까지 분석 및 생분석 서비스를 위한 원스톱 솔루션을 제공하는 최첨단 시설이다. 생분석 서비스로는 생물의약품, 생물치료, 바이오시밀러, 백신 및 ELISA, MSD 및 GYROS와 같은 고급 분석 포맷을 이용하는 비생물학적 복합 의약품에 대한 약물 동력학, 약력학 및 면역원성 평가가 있다.
또한 ABPL은 독성 동태학과 관련 서비스 외에 생물학적 활성을 평가하는 시험관 활성/효능 및 생물 검정법 서비스도 제공한다.
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Accutest Biologics Private Limited (ABPL) Receives the Prestigious OECD-Good Laboratory Practice (GLP) Certification, a First-of-its-kind in India
MUMBAI, India, July 9, 2019 /PRNewswire/ -- India-based Accutest Biologics Private Limited (ABPL), a leading CRO for high-quality Biochemical characterization and Bioanalytical services supporting preclinical and clinical development of Biologics and Biosimilars, has received the prestigious OECD-Good Laboratory Practice (GLP) certification. The said approval is the first in India for any independent laboratory without an animal house.
The GLP Certification is in recognition of the high-quality, regulatorily compliant services rendered by Accutest in validating the processes and documentation systems followed at the test facility.
"The certification places Accutest in a select league of CROs that have been awarded such a global honor. It is a matter of pride and privilege for Accutest not only to serve the biopharma industry with established credibility but also to get recognized in all the OECD member countries for mutual acceptance of data," commented Dr. Satish Sawant, Founder of Accutest.
"ABPL has been in existence for more than 5 years and conducted various studies for submissions across USFDA, EMA, DCGI and ANVISA. This approval will enable us to advance rapidly as a global service provider servicing the biopharmaceutical industry while maintaining high quality deliverables," said Dr. Mallikarjun Dixit, President R&D and Test Facility Management
at ABPL.
ABPL is a subsidiary of Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd., a well-established player in the Clinical CRO Industry for over two decades having dominant presence in Bio Availability and Bio Equivalence space with more than 100 International Accreditations. It is a state-of-the-art facility offering a one-stop solution for analytical and bioanalytical services from early stage characterization to the late stage clinical evaluation of biologics.
Bioanalytical services include Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Immunogenicity assessment of Biologics, bio-therapeutics, biosimilars, vaccines and non-biological complex drugs using high-end assay formats ELISA, MSD and GYROS. ABPL also provides in vitro activity/potency and bioassays services for evaluating the biological activity besides toxicokinetics and related services.
[출처 = PRNewswire(https://en.prnasia.com/releases/apac/accutest-biologics-private-limited-abpl-receives-the-prestigious-oecd-good-laboratory-practice-glp-certification-a-first-of-its-kind-in-india-251414.shtml) / 2019년 7월 9일]